對(duì)于醫(yī)療器械管理體系ISO13485和FDA QSR820大家都不陌生，ISO13485是一個(gè)強(qiáng)制實(shí)施的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，而QSR820是一個(gè)美國(guó)自愿性認(rèn)證法規(guī)。這兩個(gè)法規(guī)的條款兼容性高度重合，差不多有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了ISO13485認(rèn)證，那么過(guò)QSR820的符合性就很容易了。

微測(cè)檢測(cè)整理了ISO13485與QSR820的主要差異內(nèi)容，具體如下：

1、QSR820.20 管理職責(zé)，（c）管理評(píng)審

具有執(zhí)行職責(zé)的管理者應(yīng)按照已建立的程序，以足夠的次數(shù)定期評(píng)審質(zhì)量體系的適宜性和有效性，以保證質(zhì)量體系符合本規(guī)范及制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。 

質(zhì)量體系評(píng)審的結(jié)果應(yīng)形成文件。 

QSR820未對(duì)管理評(píng)審輸入和輸出作出明確要求。

2、QSR820.25 人員，（b）培訓(xùn)

制造商應(yīng)該建立程序， 識(shí)別培訓(xùn)需求并保證全部工作人員在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé)， 并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件。 

（1）培訓(xùn)內(nèi)容還包括使工作人員懂得由于錯(cuò)誤執(zhí)行指定工作可能會(huì)導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷。 

（2）使從事驗(yàn)證和確認(rèn)工作的工作人員能預(yù)見(jiàn)可能會(huì)發(fā)生的缺陷和錯(cuò)誤。 

13485,6.2人力資源（d） 

確保組織的人員知曉所從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 

3、QSR820.30 設(shè)計(jì)控制 

設(shè)計(jì)評(píng)審

程序應(yīng)確保每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者包括：與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段相關(guān)的所有職能的代表、與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段無(wú)直接責(zé)任關(guān)系的人以及必需的專家。 

13485 7.3.5 

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能以及其他專業(yè)人員。 

設(shè)計(jì)歷史文檔 

每個(gè)制造商應(yīng)對(duì)每一類型的器械建立和保持一套設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）。設(shè)計(jì)歷史文檔應(yīng)包含或引用證實(shí)設(shè)計(jì)是根據(jù)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)計(jì)劃和本部分要求而開(kāi)展的必要記錄。 

（法規(guī)出現(xiàn)需要納入設(shè)計(jì)歷史文檔的階段文件：設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)） 

13485 7.3.10 

組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄。 

4、QSR820.50 采購(gòu)控制 

各制造商應(yīng)建立并保持一套程序，確保所有采購(gòu)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。 

（a）對(duì)供應(yīng)商、承包商及咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià) 各制造商應(yīng)建立供應(yīng)商、 承包商和咨詢機(jī)構(gòu)必須滿足的要求，包括質(zhì)量要求。 

各制造商應(yīng)：

（1）根據(jù)滿足規(guī)定要求——包括質(zhì)量要求——的能力， 評(píng)價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商、 承包商及咨詢機(jī)構(gòu)。評(píng)價(jià)應(yīng)形成文件。

（2）根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，確定對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商、承包商和咨詢機(jī)構(gòu)實(shí)施控制的類型和程度。

（3）建立和保持可接受的供應(yīng)商、承包商及咨詢機(jī)構(gòu)的記錄。

5、QSR820.120 器械標(biāo)記

(d)標(biāo)記的操作

-各制造商應(yīng)控制標(biāo)記和包裝的操作以防止標(biāo)記混淆。

-每個(gè)生產(chǎn)單位、批或批次使用的標(biāo)簽和標(biāo)記應(yīng)記錄在器械歷史文件中。

DHR 應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（a）生產(chǎn)日期；

（b）數(shù)量；

（c）交付的數(shù)量；

（d）證明器械的制造符合DMR 的檢驗(yàn)記錄；

（e）主要的標(biāo)簽和對(duì)應(yīng)每個(gè)生產(chǎn)單元的標(biāo)簽；

（f）UDI或UPC，和任何器械標(biāo)識(shí)和控制號(hào)。

6、QSR820.180 記錄, 一般要求 

本部分要求的記錄應(yīng)保存在制造單位或其它地點(diǎn)，便于組織相關(guān)權(quán)限的人員獲得，F(xiàn)DA 人員可以檢查。類似的記錄，包括未存放在被受檢查組織的記錄，應(yīng)便于FDA 人員評(píng)審或復(fù)制。 

記錄應(yīng)是清楚的且妥善保存、防止丟失。 

保存在自動(dòng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中的記錄應(yīng)進(jìn)行備份。 

（c）例外情況：

本部分不適用于以下報(bào)告：

-Sec.820.20 （c）管理評(píng)審

-Sec.820.22 質(zhì)量審核

-Sec.820.50（a）供應(yīng)商、委托方和顧問(wèn)的評(píng)價(jià)：不適用于此類供應(yīng)商審核報(bào)告，但適用于依據(jù)這些規(guī)定建立的程序。

根據(jù)FDA 職責(zé)人員的要求，組織負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的人員，應(yīng)以書(shū)面形式證明，本規(guī)范所要求的管理評(píng)審、質(zhì)量審核、適用的供應(yīng)商審核的活動(dòng)已執(zhí)行并保存記錄，記錄應(yīng)包括實(shí)施的日期和任何按要求已采取的糾正措施。

7、SR820.198 (f)~(g) 投訴文檔 

定義：投訴（Complaint） 

任何以書(shū)面、電子或口頭形式的溝通，宣稱已經(jīng)放行以投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、 質(zhì)量、耐用性、 可靠性、 安全性及性能等方面存在不足的行為。 

（f）當(dāng)組織規(guī)定的接待投訴的部門(mén)遠(yuǎn)離制造單位時(shí)，應(yīng)使制造單位容易的獲得經(jīng)調(diào)查的投訴和調(diào)查記錄。

（g）當(dāng)制造商規(guī)定的接待投訴的部門(mén)在美國(guó)本土以外，本節(jié)所要求的記錄應(yīng)便于在美國(guó)本土獲得：

（1）定期地將制造商的記錄存放到美國(guó)本土某地。

（2）一級(jí)分銷商所在地。

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