口罩CE認證主要分為以下幾個步驟：

1、確認產品的標準

目前國內的出口的產品主要是可防護微粒的過濾式半面罩，其他產品技術要求相對較高或者市場較小，國內幾乎沒有拿到認證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴重，所以大部分工廠都專注于制造相對簡單的EN149口罩。

2、識別相關指令

確認好標準后，就應該找到產品對應的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個人防護用品，之前一直屬于PPE指令，最近歐盟對PPE指令進行了升級，出現了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，結束過渡。

個人防護用品把產品分為1-3類，口罩屬于風險系數較高的產品，被列為三類，申請CE認證需要工廠審核，拿證后還需要每年的監(jiān)督審核或者測試。

3、測試和審核

目前國內沒有實驗室能夠對口罩進行EN 149的測試，都是把樣品寄送到國外測試。同時按照要求進行FPC工廠生產控制的審核。

4.提供技術文檔

CE認證需要客戶提供一整套產品技術文檔，每個技術文件將根據PPE指令的要求自行審查。

主要包括有：

“制造商”應保留文件的確切副本作為其參考文件。

注意：修改產品或制造過程時，受更改影響的文件內的所有文檔都必須更新并提交給公告機構審核。

1）目錄

詳細列出技術文件的所有內容的列表。

2）修訂記錄表

每次對技術文件進行修訂時，都應更新。

3）產品描述

產品制造廠的識別，產品名稱，參考號等的唯一標識以及預期用途的全部細節(jié)。

4）簡單的繪圖或照片

視覺識別

5）組件列表

所有材料的詳細信息，包括材料規(guī)格和相關的符合性證書從供應商。

6）基本健康和安全要求清單（BHSR清單）

詳細列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細清單，包括PPE遵守的標準的細節(jié)和所提供的防護等級。應使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

7）測試報告

表明符合PPE指令BHSR的測試報告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

8）標記

實際標記的副本。

9）用戶信息

制造商信息通知的副本必須以英語和目的地國家的語言提供。必須至少包括以下項目：

制造商和/或其授權代表的姓名和地址。

存儲，使用，清潔，維護和服務信息。

在測試中記錄的性能。

合適的PPE配件和相應的備件。

提供保護類別。

有關個人防護裝備及其任何部件過期的信息。

包裝適合運輸。

說明任何標記的意義。

10）質量計劃

質量計劃應包括用于確保產品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測試設施的詳細信息。這可以是對已由認可機構批準的所采用的質量體系的登記的交叉引用的形式

11）處理設計更改的能力

更改程序的詳細信息。

12）授權書

當技術文件由授權代表編制時，應包括制造商授權書的副本

13）EC符合性聲明草案

草案文件由制造商/授權代表完成，一旦完成了EC型式檢驗和證書頒發(fā)文件由制造商/授權代表完成并持有。

14）文檔保留聲明

“制造商”將保留其產品技術文件的副本至少10年，從認證產品的最終生產日期的聲明。

15）意見/投訴程序

詳細說明如何通知公告機構最終用戶對產品的投訴。

16）頒發(fā)CE證書

以上步驟都完成了并且都通過后，就可以對客戶頒發(fā)CE證書了，同時客戶也就可以在他們產品上打上CE-Marking了。注意，不同機構發(fā)的證書后面添加的數字是不同的。

關于口罩CE認證更多信息，歡迎致電咨詢13143431439！

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