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【醫(yī)療器械FDA認證】醫(yī)療器械FDA注冊流程和資料

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醫(yī)療器械FDA注冊流程和資料

FDA認證-醫(yī)療器械-微測檢測

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程:

1、提供產(chǎn)品信息,進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;

2、填寫FDA申請表;

3、簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務(wù)簽署和生效;

4、支付美金到美國FDA協(xié)會;

5、代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名);

6、注冊審批完成,獲得批準號碼;

7、代理公司頒發(fā)注冊證明書;

8、項目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費更新下一年度注冊,費用為5236美金/年)。

備注:如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。

I類醫(yī)療器械辦理FDA申請資料:

注冊相對比較簡單,只要申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可,盡量多提供一些產(chǎn)品信息。

II類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程:

1)簽訂合同,支付首付款;

2)指導(dǎo)編寫FDA510(k)文件;

3)協(xié)助申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費;

4)向FDA提交510(k)文件;

5)FDA進行RTA(接受度)評審;

6)FDA進行文件評審;

7)協(xié)助文件整改,評審?fù)ㄟ^;

8)支付尾款。

II類醫(yī)療器械辦理FDA認證資料:

提供資料就相對較多,比如:產(chǎn)品標識,包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標準規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等,這些都是必備的。

醫(yī)療器械FDA常見問題

醫(yī)療器械在申請FDA認證過程中,經(jīng)常會遇到這樣或那樣的問題,分享以下比較常見的問題:

1、很多企業(yè)對FDA的認證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產(chǎn)品,認為是是I類。

2、有些企業(yè)還對FDA的管制法規(guī)不了解,有些人以為做了FDA認證或注冊就萬事大吉,就可以毫無懸念的清關(guān),對產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意,一味的只追求利潤,這是很可怕的。因為美國海關(guān)經(jīng)常會對中國進口來的產(chǎn)品進行臨時抽檢,如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差,萬一抽檢不合格,那就慘了,F(xiàn)DA處罰違規(guī)的出口商是很嚴厲的。

醫(yī)療器械FDA認證技巧

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械,在申請510K時不建議把自己廠里所有的產(chǎn)品型號都申請上去。因為FDA對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重,一般建議做一個系列,2個型號,做好之后,再把其他型號的產(chǎn)品當做是在原型號的基礎(chǔ)上改動后的型號。 

注意:一次性口罩FDA注冊按照一類醫(yī)療產(chǎn)品申請。

FDA認證延展知識:

一、美國FDA認證范圍

對與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過FDA標準的檢測認證,才能進入美國市場。 

1、食品包裝材料FDA檢測認證 

紙張,塑料薄膜,金屬塑鋁箔 

2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認證 

各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品 

3、食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認證 

與食品接觸或直接入口的塑料類材料,主要包括:尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等 

4、涂料產(chǎn)品FDA檢測認證 

涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。 

5、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認證 

與飲用水,自來水接觸的龍頭,水管,容器,泵閥,熱水器等 

6、橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認證 

7、密封材料FDA檢測認證 

8、化學(xué)添加劑FDA檢測認證 

色素,防腐劑,抗氧化劑,表面活性劑等 

9、食品 

10、醫(yī)療器械

11、藥品 

12、食品添加劑 

13、飲料 

14、跟食品相關(guān)的材料。

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