巴西醫(yī)療設備新法規(guī)54/2016于2016年2月1日頒布，原計劃于2016年8月1日實施。最近將該法規(guī)強制實施時間延至2017年5月1日。法規(guī)54/2016替代原法規(guī)350/2010。

一、與原法規(guī)350/2010相比，該新法規(guī)的主要變化如下：

• 1、完全采用IEC 60601第三版本標準。
• 2、增加風險管理文件的評估。
• 3、年度審核時增加了風險管理文件評估的內容。
• 4、法規(guī)中定義的“大型設備”申請INMETRO認證時其測試報告可接受4年內的報告（一般普通醫(yī)療器械測試報告則不能超過2年）。

二、請根據如下情況采取相應措施

• 1、根據法規(guī)54/2016提及的新要求，當前已經簽發(fā)的證書和截止至2017年4月28日前簽發(fā)的證書均不需要進行調整，并將保持其有效期至證書到期日（自證書簽發(fā)之日期起5年有效）。
• 2、截至2017年4月28日為止的新申請將根據350/2010號法規(guī)進行，我們將有一年的時間（即2018年4月30日止）完成依據法規(guī)350/10的認證過程。
• 3、從2017年5月1日起收到的申請將需要符合新的法規(guī)54/2016。
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